<noframes id="b79rl">
      <sub id="b79rl"></sub>
      <video id="b79rl"></video>

          <font id="b79rl"><delect id="b79rl"></delect></font>

          设为首页 加入收藏

          TOP

          代理欧盟;英国、日本、美国、药品进口到香港,代理药品注册服务
          2018-08-03 11:22:27 来源: 作者: 【 】 浏览:2192次 评论:0
          代理欧盟;英国、日本、美国等其它国家的药品进口到香港。也可代理药品注册服务
           
          一、 项目简介
            药品注册,是指想在香港上市的根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品申请批准文号HK-****。 
          二、代理注册服务内容
           1、进口制剂注册(藥品註冊)
           2、进口原料药注册
           3、进口药用辅料注册
           4、进口直接接触药品包装容器注册
           5 、申請藥品和藥品進出口許可證
           6、药品研发与臨床試驗
           7、代理药品进出口
          三、申办流程图(点击进入)
          •藥品註冊指導性說明
           ◾關於生物利用度和生物等效性研究第二階段要求的常見問答
          ◾關於進口藥品註冊的PIC/S GMP要求的問題和解答
          (自2016年1月1日起)
          ◾藥品局GMP檢查員申請海外製造商檢查表
          ◾生物類似產品註冊指引(自2016年1月1日起)
          •附錄1 - 非生物製品主配方和規格的一般要求
          •附錄2 - 藥品標籤指南
          ◾藥物和毒藥(藥品和藥物註冊:
          臨床試驗/藥物測試認證)藥品標籤委員會發布的信函(按日期檢索)
          ◾藥劑學及毒藥(藥劑製品及藥物註冊:
          臨床試驗/藥物測試認證)藥物製品標籤委員會自2015年起發布的信函
          (成分索引)
          •附錄3 - 含維生素,礦物質等藥品檢測指南 
          •附錄4
          ◾如何申請藥品和藥品進出口許可證 
          ◾進口和出口許可證申請指南
          ◾如何填寫藥品和藥品進出口許可證表格(附件1) 
          藥物註冊
          •藥品註冊指導性說明
          ◾關於生物利用度和生物等效性研究第二階段要求的常見問答
          ◾關於進口藥品註冊的PIC/S GMP要求的問題和解答
          (自2016年1月1日起)
          ◾藥品局GMP檢查員申請海外製造商檢查表
          ◾生物類似產品註冊指引(自2016年1月1日起)
          •附錄1 - 非生物製品主配方和規格的一般要求
          •附錄2 - 藥品標籤指南
          ◾藥物和毒藥(藥品和藥物註冊:
          臨床試驗/藥物測試認證)藥品標籤委員會發布的信函(按日期檢索)
          ◾藥劑學及毒藥(藥劑製品及藥物註冊:
          臨床試驗/藥物測試認證)藥物製品標籤委員會自2015年起發布的信函
          (成分索引)
          •附錄3 - 含維生素,礦物質等藥品檢測指南 
          •附錄4
          ◾如何申請藥品和藥品進出口許可證 
          ◾進口和出口許可證申請指南
          ◾如何填寫藥品和藥品進出口許可證表格(附件1) 
          •藥物/藥品物質的註冊
          ◾藥品/產品註冊證書
          •臨床試驗/藥物測試
          ◾臨床試驗/藥物測試證書
          药品注册
           本公司,提供药品注册咨询服务,代理各类海外药品在中国大陆的进口注册,以及代理大陆地区各类中西药在香港地区的注册。 
           一、大陆注册香港医贸易国际可以代理各类海外药品在中国大陆的进口注册资料整理及申报 
           公司是专业的药品注册咨询机构,已成功帮助企业申请注册50多个品种。 
           (一)我们有专业的技术人员为客户提供药品研究开发、注册申报和生产报批等服务: 
           1、指导客户根据中国的相关法规对产品配方、生产工艺进行调整或改进,以达到申报标准 
           2、指导客户准备必需的技术性文件和证明性文件,整理撰写一套符合技术审评要求的高质量的申请资料; 
           3、为客户安排产品所需的项目检验,协助监察在中国开展的临床试验; 
           4、协助追踪药品审评的全过程,协助客户解决注册中所遇到的各种问题,在尽可能短的时间内,以尽可能小的投入帮助客户通过注册审批。 
           (二)服务流程: 
           1、确定合作意向 
           2、指导筛选产品处方和工艺,确定产品的可行性研究方案 
           3、预算产品的药学研究、药理毒理研究、临床研究所需费用 
           4、提交该产品进口注册方案(包括注册的流程、时间、费用及风险预算) 
           5、进行产品申报资料的翻译、编写和整理 
           6、向国家食品药品监督管理局申请临床试验批件,并负责跟踪申报审批进度 
           7、国家食品药品监督管理局颁发临床试验批件 
           8、协助组织临床试验 
           9、向国家食品药品监督管理局递交相关临床试验报告及补充资料,申请进口药品注册证 
           10、国家食品药品监督管理局颁发进口药品注册证 
           二、香港注册香港医贸易国际可以代理大陆地区各类中西药在香港地区的注册资料整理及申报 
           我们拥有一支专业的食品药品注册申报技术队伍,顾问、咨询师了解香港药品注册相关法规, 
          (一)公司同时接受大陆多家药检所指导,承诺尽最大的努力协助您的产品通过注册: 
           ●为客户安排产品所需的项目检验,整理撰写一套符合技术审评要求的高质量的申请资料; 
           ●协助追踪药品审评的全过程,协助客户解决注册中所遇到的各种问题,在尽可能短的时间内,以尽可能小的投入帮助客户通过注册审批。 
          (二)香港中药类药品注册: 
           1、纯中药和中成药则遵循《中医药条例》,向香港中医药管理委员会注册。 
           2、药品中同时具有中药和西药成分,则不属于中药,但在审批过程中,也会将有关中药部分的药品档案送交中药管理部门咨询意见。
              提醒:本业务由我公司专人办理,联系:QQ:1359954075
          Tags: 责任编辑:admin
          】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
          分享到QQ空间
          分享到: 
          上一篇Andractim DHT 2.5% Gel-诚招国内.. 下一篇战略合作

          相关栏目

          最新文章

          图片主题

          热门文章

          推荐文章

          相关文章

          广告位