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          Semglee injection pen 3ml(insulin glargine 甘精胰岛素预充注射笔)
          药店国别  
          产地国家 美国 
          处 方 药: 是 
          所属类别 3毫升 100单位/毫升/支 
          包装规格 3毫升 100单位/毫升/支 
          计价单位: 支 
          生产厂家中文参考译名:
          Mylan N.V.and Biocon Ltd
          生产厂家英文名:
          Mylan N.V.and Biocon Ltd
          该药品相关信息网址1:
          https://www.drugs.com/history/semglee.html
          该药品相关信息网址2:
          该药品相关信息网址3:
          原产地英文商品名:
          Semglee injection 3ml 100units/ml/pen
          原产地英文药品名:
          insulin glargine
          中文参考商品译名:
          Semglee预填充笔 3毫升 100单位/毫升/支
          中文参考药品译名:
          甘精胰岛素
          曾用名:
          简介:

           

          近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准小瓶和预填充笔的Semglee(insulin glargine,中文译名:甘精胰岛素)注射新药,用于控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和小儿患者的高血糖。Semglee具有与赛诺菲Lantus®相同的氨基酸序列,并被批准用于相同的适应症。
          批准日期:2020年6月11日公司:Mylan N.V. and Biocon Ltd
          SEMGLEE(甘精胰岛素[insulin glargine])注射液,皮下使用
          美国初次批准:2000年
          作用机理
          胰岛素(包括甘精胰岛素)的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取(尤其是骨骼肌和脂肪摄取)以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解并增强蛋白质合成。
          适应症和用途
          SEMGLEE是一种长效的人胰岛素类似物,可改善成人和1型糖尿病儿童以及2型糖尿病成人的血糖控制。
          使用限制
          不建议用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。
          剂量和给药
          •根据代谢需要,血糖监测,血糖控制,糖尿病类型,以前使用胰岛素来个性化剂量。
          •在每天的任何时候,但每天在同一时间,皮下注射一次进入腹部,大腿,臀部或上臂。
          •请勿稀释或与其他胰岛素或溶液混合。
          •旋转注射部位,以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性病的风险。
          •更换为SEMGLEE时及其后的最初几周,应密切监测葡萄糖。
          剂量形式和强度
          进样量:100单位/mL(U-100)可作为:
          •10mL多剂量小瓶
          •3mL单人用预填充笔
          禁忌症
          •低血糖发作期间
          •对SEMGLEE或其一种赋形剂过敏
          警告和注意事项
          •即使更换了针头,也不要在患者之间共享SEMGLEE预填充笔。
          •高血糖或低血糖,并伴随胰岛素治疗方案的改变:在密切的医疗监督下,对患者的胰岛素治疗方案进行改变(例如,胰岛素强度,制造商,类型,注射部位或给药方法),并增加血糖监测频率。
          低血糖症:可能危及生命。通过以下方式增加对葡萄糖的监测频率:胰岛素剂量,并用降糖药物,进餐模式,身体活动;以及肾或肝功能不全和低血糖患者不了解的患者。
          •用药错误:胰岛素产品之间可能会意外混合。指导患者在注射前检查胰岛素标签。
          •超敏反应:可能发生严重,危及生命,全身过敏,包括过敏反应。停止使用SEMGLEE。如有指示,请进行监护和治疗。
          低钾血症:可能危及生命。监测有低血钾风险的住院病人的钾水平,并在有指征的情况下进行治疗。
          •并用噻唑烷二酮类药物(TZDs)引起的retention留和心力衰竭:观察心衰的体征和症状;如果发生心力衰竭,请考虑降低剂量或终止TZD。
          不良反应
          通常与甘精胰岛素产品相关的不良反应包括低血糖症,过敏反应,注射部位反应,脂肪营养不良,瘙痒,皮疹,水肿和体重增加。
          要报告可疑的不良反应,请致电1­877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)与Mylan联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
          药物相互作用
          •可能增加低血糖风险的药物:抗糖尿病药,ACEI抑制剂,血管紧张素II受体阻断剂,二吡酰胺,贝特类药物,氟西汀,单胺氧化酶抑制剂,己酮可可碱,普兰林肽,水杨酸酯,生长抑素类似物(例如奥曲肽)和磺胺类抗生素。
          •可能会降低血糖降低作用的药物:非典型抗精神病药,皮质类固醇,达那唑,利尿剂,雌激素,胰高血糖素,异烟肼,烟酸,口服避孕药,吩噻嗪,孕激素(例如口服避孕药),蛋白酶抑制剂,生长激素(促子宫肌肽,拟交感神经药),肾上腺素,特布他林)和甲状腺激素。
          •可能提高或降低血糖降低作用的药物:酒精,β-受体阻滞剂,可乐定,锂盐和喷他idine。
          •可能会减弱低血糖症状和症状的药物:β受体阻滞剂,可乐定,胍乙啶和利血平。
          包装供应/存储和处理方式
          供应方式
          SEMGLEE(甘精胰岛素注射液)以无色透明溶液形式提供,单位为100单位/mL(U-100)
          可作为:
          SEMGLEE      总容积    浓度       总单位   剂量增加    NDC      包尺寸
          多剂量小瓶   10毫升 100单位/毫升 1000单位   不适用 49502-195-80  1瓶
                       3毫升  100单位/毫升 300单位     1个   49502-196-71  1喷
          单人使用                                           49502-196-73  3喷
          预填充笔                                           49502-196-75  5喷
          SEMGLEE预填充笔式刻度盘以1单位为增量。
          用随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。
          包装中不包括针头。
          BD Ultra-Fine™针与该笔兼容。
          存储
          用随附的使用说明书分配原始的密封纸箱。
          请勿将SEMGLEE存放在冰箱中,也不要使其冻结。 如果已经丢弃了SEMGLEE
          冻结的。 保护SEMGLEE免受热和光的直接照射。
          下表汇总了存储条件:
                     未使用(未打开)冷藏    未使用(未打开)室内温度  使用中(已打开)
                   (2°至8°C [36°至46°F])(最高30°C [86°F])   (请参见下面的温度)
          10毫升(小瓶)  直到有效期                28天                     28天
                                                          冷藏(2°至8°C [36°至46°F])或室温(最高30°C[86°F])
                                                            
          3毫升(预装笔) 直到有效期                28天                    28天
                                                           仅限室温(最高30°C [86°F])(请勿冷藏)
          完整说明资料附件:
          https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210605s000lbl.pdf 

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